桃江县市场监督管理局

行政处罚决定书

桃市监案〔2023〕80号

当事人：桃江县修山镇卫生院

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY00016743092211C2201

地址：桃江县修山镇修山社区

法定代表人：周志江

2023年3月22日，本局执法人员对当事人使用药品、医疗器械的情况进行监督检查，在当事人康复理疗室进门第一间房靠墙货柜内发现“白塔汉医^®纯艾炙条”2盒，未标示药品注册证号或医疗器械注册、备案文号，但产品说明书、标签、包装标识涉嫌涉及药品适应症或者功能主治内容。本局依法对上述产品予以先行登记保存。

当事人的上述行为涉嫌违反《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十二条第二款的规定，为进一步查清事实，依据《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三条第二款的规定，本局于2023年3月27日对当事人予以立案调查。

现查明：涉案“白塔汉医^®纯艾炙条”标识情况为规格：18mm×200mm×10支，生产企业：南阳市卧龙区汉草艾绒厂，厂址：南阳市卧龙区七里园白塔，生产批号：20210701，生产日期：20210707，有效期至20260706，性能：温经通络、益气活血、祛寒止痛、升阳举陷、补虚固脱。涉案产品未标示药品注册证号或医疗器械注册、备案文号，故不属于药品、医疗器械，但产品标签、包装标识涉及药品适应症或者功能主治内容。

另查明：当事人于2022年11月10日从湖南骏福贸易有限公司购进涉案产品5盒，购进价格11元/盒，共计购进金额55元。从购进之日起至本局执法人员检查之日止共使用了3盒，因当事人将其作为环境消杀使用，未进行计价收费，故无违法所得。涉案产品货值金额共计55元。

上述事实，由以下主要证据予以证实：

证据一：当事人的医疗机构执业许可证（登记号PDY00016743092211C2201）和法定代表人周志江的居民身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格情况和当事人法定代表人的个人身份信息情况；

证据二：2023年3月22日现场检查笔录1份（共3页）、现场照片5张，证明本局执法人员检查时发现当事人康复理疗室内存放有涉案产品和现场相关情况的事实；

证据三：2023年3月22日本局下达的先行登记保存证据通知书（桃市监先登〔2023〕21-2号）、财务清单（桃市监先登〔2023〕21-2号）、送达回证各1份，证明本局对当事人涉案产品现场先行登记保存的事实；

证据四：2023年4月3日本局执法人员对当事人法定代表人周志江询问时制作的询问笔录1份（共3页），证明当事人购进、使用涉案产品的相关情况的事实；

证据五：当事人提供的涉案产品的桃江县修山镇卫生院药库采购入库单（单据号：96）和湖南骏福贸易有限公司销售单（送货单号：XS-2022-11-10-0015）复印件、该公司营业执照（副本）（统一社会信用代码：91430922MA4QWJB71J）复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、法定代表人张芳的居民身份证复印件各1份，证明当事人购进药品时建立并执行了进货检查验收制度及涉案产品的来源的事实。

以上证据真实、合法，与本案具有关联性，且当事人对以上证据均无异议，本局予以采信。

本局于2023年5月10日依法向当事人送达了桃市监罚告〔2023〕69号行政处罚告知书，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩。

非药品明示或者暗示治疗作用、功能主治或者适应症的行为，严重损害了消费者用药的合法权益，威胁公众健康和生命安全。非药品冒充药品扰乱市场秩序，且容易欺骗误导消费者使用其治疗疾病，从而贻误治疗时机，加重治疗成本，当事人使用说明书、标签和包装标识涉及药品适应症或者功能主治的内容的非药品的行为，依法应予以处罚。

当事人使用涉案产品的行为违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十二条第二款“非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。”的规定，构成了使用说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治内容的非药品的行为。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条“违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的药品或者非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。”的规定，鉴于当事人使用涉案产品的货值金额为55元的情节，符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：(三)生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；”所指可以依法减轻行政处罚的情形，参照上述《规定》第五条“依据法律、法规、规章设定的处罚种类、处罚幅度，结合当事人违法情节，行政处罚裁量分为不予、减轻、从轻、一般、从重行政处罚五个等级。(二)减轻行政处罚。是指减少法定的处罚种类，或者在法定处罚幅度最低限度以下给予行政处罚。”和第二十四条“行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额(倍数)明确的从其规定;设有罚款区间的分别按照下列方式计算：X为法定最高处罚数额，Y为法定最低处罚数额。减轻处罚：法定最低处罚数额以下;”的自由裁量要求，经综合裁量，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出如下行政处罚：

1、没收涉案产品“白塔汉医^®纯艾炙条”2盒；

2、罚款1800元；

3、警告。

当事人应当在收到本处罚决定书之日起十五日内向中国农业银行（收款单位：桃江县财政局非税收入汇缴结算户；账号：18465901040006279；开户银行：中国农业银行桃江支行）缴纳上述款项。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项之规定，每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，当事人可在收到本处罚决定书之日起六十日内向桃江县人民政府申请复议，或在六个月内直接向桃江县人民法院或沅江市人民法院提起行政诉讼。

                         桃江县市场监督管理局

                         （印 章）

                                   2023年5月22日

（本行政处罚决定信息将依法向社会进行公示）