药品零售企业《药品经营许可证》核发(换发)办理程序

许可范围：《药品经营许可证》核发(换发)

许可对象：药品零售企业

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第五十一条、第五十二条、第五十三条。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、第十三条、第十七条。

    3、《药品经营许可证管理办法》第三条、第五条、第七条、第九条、第十条、第十一条、第十九条；

    4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

5、《国务院关于第六批取得和调整行政审批项目的决定 》(国发[2012]52号)

6、《湖南省人民政府关于扩大县（市）部分经济社会管理权限的决定》（湖南省人民政府令第249号）

    许可收费：不收费

许可数量：无数量限制

办理期限：法定期限90日，承若期限15个工作日 (不含企业补正材料、现场检查、复查、企业提交整改报告、听证、公示时间)。

    许可条件：

     1、无《中华人民共和国药品管理法》第118条、122条、123条、124条、125条、126条、141条、142条规定的情形；

     2、新开办药品零售企业申请人应为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

     3、新开办药品零售企业应依法取得《营业执照》；已开办药品零售企业应依法取《药品经营许可证》、《营业执照》；

 4、符合《药品经营质量管理规范》要求及其附录的规定；

5、符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）的规定。

申请材料目录：

1、申请材料封面和目录（格式文书）

2、申请换发《药品经营许可证》的报告（换证企业提供）或申请核发《药品经营许可证》的报告（新开办企业提供）。（注：连锁门店应加盖公司印章，加盟店、单体店应有药店公章和法定代表人签名）

3、《药品经营许可证》申请审查表（格式文件）；

4、新开办企业提供《营业执照》复印件，换发证企业提供《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

5、企业实施GSP情况综述，内容至少包括：

（1）企业基本情况；重新换证的企业还应提交上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；

（2）企业组织机构及岗位人员配备情况；

（3）企业设施设备配备情况；

（4）企业质量管理文件建立情况；

（5）企业计算机系统概况，简述对药品经营质量管理风险的管控情况；

（6）各岗位人员培训及健康管理情况；

（7）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；

（8）企业药品追溯系统建立情况；

（9）企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

（10）企业其他需要说明的情况。

6、企业人员信息表（格式文件）

7、法定代定人、企业负责人、质量管理人员（或质量负责人）、审方员等关键岗位人员情况表（格式文件）及身份证、学历证、职称证、资格证复印件；凡属于原公职人员的，必须提供离退休证复印件或原单位不在职在岗证明文件。

8、执业药师注册证书复印件；

9、《计算机系统基本情况表》（格式文件）

10、营业场所或仓库房屋产权证明与使用权证明（租房合同等）复印件；

11、企业药品经营质量管理文件系统目录（制度、职责等）；

12、企业组织机构图及质量管理组织机构图；

13、企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）；

14、申请材料真实性的自我保证声明（格式文件）；

15、授权委托书（非法定代表人本人办理时提供）；

16、根据法律法规等规定应提供的其他材料                       

资料要求：

申请材料一式二份，报县市场监督管理局一份，企业留存一份。申报资料应为A4纸打印，有封面和目录（格式文件1、2），所有资料应按要求加盖企业红色印章，企业法人代表或授权人应亲笔签名。

许可程序：

一、受理

（一）岗位责任人：县政务服务中心市场监督管理局窗口工作人员。

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖行政许可政务窗口专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送审查部门。

6、不符合受理条件的，制作加盖部门行政许可政务窗口专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（三）工作时限：1个工作日

二、审查

（一）岗位责任人：县市场监督管理局药品和医疗器械安全监管股工作人员。

（二）岗位职责及权限：

 按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查并签署审查意见。需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

（三）工作时限：10个工作日

三、现场检查

（一）岗位责任人：《药品经营许可证》核发（换发）和药品经营质量管理规范认证现场检查合并进行，由县市场监督管理局药品和医疗器械安全监管股负责组织。

（二）岗位职责及权限：

1、确定现场检查时间，并及时告知申请人。

2、制定现场检查方案，从GSP认证专家库抽取检查成员组成检查组，并通知到人。

    3、实施现场检查。由GSP认证检查组按检查方案开展现场检查，出具认证检查报告，认证检查报告与相关资料及有关异议的记录资料由检查组组长负责在3个工作日内装袋贴封报县市场监督管理局药品和医疗器械安全监管股。 

现场检查结论为合格的企业，应针对检查报告中指出的缺陷项目进行整改，并在现场检查结束后7个工作日内向县市场监督管理局药品和医疗器械安全监管股提交整改报告，其整改报告须经县市场监督管理局药品和医疗器械安全监管股进行现场核查并出具核查报告。

现场检查结论为限期三个月整改的企业，应针对检查报告中指出的缺陷项目在规定期限内进行整改，并向县市场监督管理局提交整改报告和复查申请表（格式文件10），药品和医疗器械安全监管股收到企业整改报告和复查申请后15个工作日内组织复查。对超过规定期限未提出复查申请或经复查仍未通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。

四、公示

（一）岗位责任人：县市场监督管理局药品和医疗器械安全监管股工作人员、局办公室网站工作人员

（二）岗位职责及权限：根据现场检查结论，对拟通过现场检查企业的基本情况进行公示（公示时间为5日），收集公示期间的社会反映。 

（三）工作时限：1个工作日（不含公示时间5日）

五、审核

（一）岗位责任人：县市场监督管理局药品和医疗器械安全监管股负责人。

（二）岗位职责及权限：根据资料审查、现场检查情况、整改情况、公示情况对许可事项进行审核，在许可审查表上签署同意或不同意的审核意见(不同意的要说明理由)。需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

（三）工作时限：1个工作日

    七、决定

（一）岗位责任人：县市场监督管理局药品流通监管主管局领导

（二）岗位职责及权限：

1、对延期办理许可事项的申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督及公示情况进行综合评价，作出行政许可决定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在许可审查表上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在许可审查表上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

3、重大事项需要集体讨论的，交由县市场监督管理局局长办公会集体讨论决定，由主要领导签署意见。

（三）时限：1个工作日

八、公告与送达 

（一）岗位责任人：县市场监督管理局药品和医疗器械安全监管股工作人员、局办公室工作人员、行政许可政务窗口工作人员。

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意核发《药品经营许可证》和GSP认证证书的，在桃江公众信息网公告，按规定制作《准予行政许可决定书》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，加盖相应行政公章，由受理岗位工作人员送达申请人；

2、对未通过行政许可的企业，由局办公室工作人员在桃江公众信息网公告，制作《不予行政许可决定书》，加盖本机关行政公章，由受理岗位工作人员送达申请人；

3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；

4、审查岗位工作人员将审批案卷及时归档，做到一案一卷，资料完整齐全。

    （三）时限：1个工作日。