桃江县市场监管综合行政执法局

行政处罚决定书

桃市监案字〔2022〕115号

当事人：振军口腔诊所

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY06233343092217D2152

法定代表人：王运才

地址：桃江县桃花江镇獭溪路大汉龙城9

2022年5月24日，本局执法人员依法对当事人进行了监督检查，在当事人进门左侧操作台检查发现有标示名称为“牙科模型树脂、红白打样膏”两种医疗器械已超过有效期，在进门右侧操作台检查发现有标示名称为“德国丹特纳石膏”的医疗器械超过有效期。检查人员依法对上述超过有效期的医疗器械予以扣押。

当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，为进一步查清事实，依据《医疗器械监督管理条例》第四条第二款的规定，本局于2022年5月24日对当事人予以立案调查。

现查明：2022年5月24日本局执法人员对当事人检查时，当事人正在营业，操作台处于正常使用状态。涉案的过期医疗器械“牙科模型树脂”、“ 红白打样膏”、“ 德国丹特纳石膏”放置在当事人操作台上且均已开封，未分区放置也无任何警示标识，与有效期内的医疗器械混放在一起。

现场查获当事人使用的涉案过期医疗器械的基本情况如下：

（1）标示名称为：牙科模型树脂，由安阳市鹰牌齿科材料有限公司生产，产品备案号：豫滑械备20170012号，规格：Ⅱ型；自凝（粉剂）100g（粉）/瓶，生产批号为：20191010，生产日期：20191020，数量：1瓶（已开封，余1/4瓶），生产批号为：20200422，生产日期：20200426，数量：1瓶（已开封，余1/2瓶），有效期为2年，属于第一类医疗器械；（2）标示名称为：红白打样膏，由上海荣祥齿科材料有限公司生产，规格：红色Red，净质量：225g±5g，注册编号：沪械注准20172630482，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000061号，生产批号：191101，生产日期：191114，有效期至：202110，数量：2盒，（已开封），属于第二类医疗器械；（3）标示名称为：德国丹特纳石膏，总代理：北京新康创业商贸有限公司，备案号：国械备20170140，规格型号：零膨胀合架石膏LKG，生产日期：2020.04.26，失效期：2022.04.26，有效期限：24个月，生产者dentonaAG德国，数量：1袋（已开封），属于第一类医疗器械。

上述涉案过期医疗器械，系当事人从益阳市益牙口腔医疗器械有限公司购进，牙科模型树脂购进价格为：14元/瓶，红白打样膏购进价格为：26元/盒，德国丹特纳石膏10元/袋，由于当事人未建立进货查验记录和使用记录，上述涉案医疗器械过期后的使用情况无法查证，当事人自称上述医疗器械过期后尚未使用。

上述事实有以下证据予以证实：

证据一：《医疗机构执业许可证》（登记号：

PDY06233343092217D2152）复印件1份，证明当事人具有医疗机构执业资格的事实；

证据二：王运才的身份证（公民身份号码为43232519630708****）复印件1份，证明当事人法定代表人王运才的身份信息；

证据三：2022年5月24日在当事人场所检查时制作的现场笔录1份，证明当事人经营场所过期医疗器械的品种、数量等事实；

证据四：现场检查的照片打印件22张，证明涉案的3种过期医疗器械在当事人经营场所的放置情况、标签标识情况等事实；

证据五：《实施行政强制措施决定书》（桃市监强措[2022]9-524号）、《场所/设施/财务清单》（文书编号：[2022]9-524号）各1份，证明本局于2022年5月24日依法对当事人涉案的过期医疗器械予以扣押及扣押财物的品种、数量等事实；

证据六：2022年5月24日询问笔录1份、桃江县市场监督管理综合行政执法局当场行政处罚决定书（桃市监当罚字（2022）9-524号）及桃江县市场监督管理综合行政执法局责令改正通知书（桃市监责改字[2022] 9-524号），证明本局对当事人购进医疗器械时未查验供货者资质和医疗器械的合格证明文件，也未建立进货查验记录的行为已依法责令当事人立即予以改正，并对当事人给予警告处罚的事实；

证据七：2022年5月25日桃江县市场监督管理综合行政执法局对当事人下发的询问通知书（桃市监询通〔2022〕9-524号）1份，2022年5月26日对当事人法定代表人王运才的《询问笔录》1份，涉案医疗器械供货商的营业执照和医疗器械经营许可证复印件各1份，证明涉案医疗器械的来源、数量使用情况以及案发后当事人能积极配合本局调查并提供相关证据材料等事实；

证据八：医疗器械查询单打印件3份，证明当事人涉案的红白打样膏属于第二类医疗器械、牙科模型树脂和德国丹特纳石膏属于第一类医疗器械的事实；

证据九：2022年7月5日对当事人复查时制作的现场笔录1份、四川牙易在线网络科技有限公司销售单据3张、医疗器械进货查验记录、四川牙易在线网络科技有限公司的资质，证明当事人在购进医疗器械时未查验供货者资质和医疗器械的合格证明文件，也未建立进货查验记录的行为已改正的事实；

证据十：桃江县市场监管综合行政执法局送达地址确认书1份，证明本局已向当事人确认了相关法律文书送达地址的事实；

证据十一：桃江县市场监管综合行政执法局延长扣押期限决定书（桃市监强延字〔2022〕9-524号），证明本局对当事人涉案的过期医疗器械采取了延长扣押期限的事实；

以上证据真实、合法，与本案具有关联性，且当事人对以上证据均无异议，本局予以采信。

本局于2022年8月2日依法向当事人送达了桃市监听告字〔2022〕66号行政听证告知书，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩、未要求举行听证。

鉴于上述事实，本局认定，当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用过期医疗器械的行为。

基于当事人不能提供涉案医疗器械的详细使用记录等完整证据材料，医疗器械使用与诊疗费用混合计算收费，本局按照当事人确认的过期医疗器械的数量与购进价格计算货值金额，认定当事人使用涉案过期医疗器械的货值金额为90元。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”和《医疗器监督管理条例》第八十六条第一款 “有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，鉴于当事人涉案医疗器械货值金额小，仅90元，社会危害性较小，且积极配合本局调查等情节，符合《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第十四条“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的”的自由裁量规定，本局按从轻处罚予以综合裁量，决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：

一、没收涉案的医疗器械；

二、罚款20000元。

当事人应当在收到本处罚决定书之日起十五日内向中国农业银行（收款单位：桃江县财政局非税收入汇缴结算户；账号：18465901040006279；开户银行：中国农业银行桃江支行）缴纳上述款项。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项之规定，每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，当事人可在收到本处罚决定书之日起六十日内向桃江县人民政府申请复议，或在六个月内直接向桃江县人民法院或者沅江市人民法院提起行政诉讼。

桃江县市场监管综合行政执法局

                               2022年8月18日

（本行政处罚决定信息将依法向社会进行公示）