湘卫医发〔2011〕106号

湖南省医疗机构校验管理实施办法（试行）

 

第一章  总则

第一条  为依法加强对医疗执业行为的监管，规范医疗机构的执业行为，提高医疗服务质量，保障人民群众健康安全，依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和卫生部《医疗机构校验管理办法（试行）》，结合我省实际，制定本实施办法。

第二条  医疗机构校验是指卫生行政部门对其批准设置的医疗机构的执业活动进行定期监督、检查、考核、评价的法定行为。

第三条  本办法适用于全省各级各类持有效《医疗机构执业许可证》医疗机构的校验及其管理工作。　　 

第四条  省卫生厅主管全省医疗机构校验管理工作，并负责对各级卫生行政部门的医疗机构校验管理工作进行指导和监督。

 

第二章  机构与职责

第五条  各级各类医疗机构的校验工作由其登记注册的卫生行政部门（以下简称“登记机关”）按照卫生部、省卫生厅制定的相关执业规范、标准及管理办法和本实施办法组织实施。

　　第六条  各级卫生行政部门负责对医疗机构校验工作的组织、管理和实施，校验的日常工作可委托同级卫生监督机构具体实施。

    第七条  上级卫生行政部门负有对下级卫生行政部门医疗机构校验工作的指导、监督职责，下级卫生行政部门应将本机关负责的医疗机构校验结论报上一级卫生行政部门备案。上级卫生行政部门对下级卫生行政部门存在的明显违反《医疗机构管理条例》及其实施细则和本实施办法的行为，应责令改正，并责成重新校验，如重新校验仍存在严重与事实不符的情形，上级卫生行政部门有权变更下级卫生行政部门的校验结论。

第八条  登记机关应当建立健全包括日常监督管理档案、校验档案在内的医疗机构登记注册档案管理制度，按档案管理要求保存好医疗机构登记注册资料、日常监督管理资料和校验资料等，并实现医疗机构校验信息的交换与共享。

 

第三章  方式与内容

第九条  登记机关对医疗机构校验管理分日常监管、定期监督检查与不良执业行为记分管理。

第十条  日常监管指各级卫生行政部门依法对医疗机构执业行为进行的例行检查、专项检查或临时性抽查。日常监管的评价作为校验结论的重要部分。主要包括以下内容：

（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；

（二）执行各项规章制度和岗位责任制情况；　　

（三）医德医风与行业行风建设情况；　　

（四）医疗服务质量和服务水平情况；　　

（五）执行临床路径管理、单病种费用控制和医疗收费情况；

（六）执行医疗广告管理法规的情况；

（七）医疗安全管理与医疗纠纷处置情况；

（八）医务人员依法执业、规范执业情况；

（九）医务人员绩效考核管理情况；

（十）医疗机构科室设置及人员配备情况。

第十一条  定期监督检查是指登记机关依据法律法规规定的期限，定期对医疗机构实施检查、评估、审核，结合日常监管与不良执业行为记分管理，给予相应的结论。

第十二条  不良执业行为记分管理是指登记机关对医疗机构在医疗执业活动中违反有关法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规以及其它规范性文件的不良行为进行记录、评分，以12个月为一个周期，医疗机构在一个周期内发生不良执业行为的记分超过规定分值时，登记机关对该医疗机构给予相应的规范措施，其不良执业行为记分将作为对医疗机构依法作出相应校验结论的依据。医疗机构不良执业行为记分管理办法另行制定。

 

第四章  申请与受理

第十三条  医疗机构应当于校验期届满前3个月向登记机关申请校验。医疗机构的校验期为： 

（一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年；

（二）其他医疗机构校验期为1年；

（三）中外合资合作医疗机构校验期为1年；

（四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构，3年内的校验期为1年。

第十四条  医疗机构申请校验，应提交下列材料：

（一）《湖南省医疗机构校验申请书》；

（二）《医疗机构执业许可证》正、副本原件及其复印件； 

（三）校验期内的执业报告应包括以下内容：

1、医疗机构名称、法人、经营性质、地点等内容变更情况；

2、医疗机构执业人员聘用、变动及考核情况；

3、医疗机构科室设置与医疗业务开展情况；

4、按核定的经营性质，医疗机构执业运营（含财税审计报告）及效益分配情况；

5、注册登记的诊疗科目、执业的诊疗科目及相关变更情况；

6、需特殊准入的医疗技术项目及开展情况；

7、大型医疗设备配置许可及运行情况；

8、医疗机构及其工作人员受到奖励、处罚及整改情况；

9、医疗事故及重大医疗安全事件发生、上报及处理情况；

10、卫生行政部门下达的各项工作任务（含政府指令性任务）与活动完成情况。

（四）校验期内医疗机构不良执业行为记分情况；

（五）校验期内接受卫生行政部门检查、考核、评估的结果及整改情况；

（六）校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况；

（七）消防、环保部门出具的验收意见、污水监测报告；

（八）校验期内房屋变更情况；

（九）卫生行政部门要求提供的其他与医疗机构执业相关的材料。

第十五条  登记机关对医疗机构提交的申请材料进行审核后，应当根据下列情况作出是否受理的处理意见：

（一）校验申请材料不齐全或者不符合规定内容及形式的，应当当场或者在5个工作日内书面告知医疗机构在规定期限内需要补正的相关材料及内容；医疗机构逾期不补正或者补正不完全的，视为不按规定申请校验；

（二）申请材料齐全且符合规定要求的，或者医疗机构按照登记机关初审后书面告知的要求提交全部补正材料及内容的，应当在5个工作日内予以受理。

 第十六条  登记机关在受理校验申请后，应当及时向医疗机构发出书面受理通知，并告知作出校验结论的时限。

第十七条  医疗机构不按规定申请校验的，登记机关应当责令其在20个工作日内补办申请校验手续；在限期内仍不申请补办校验手续的，登记机关应启动卫生行政执法程序，依法注销其《医疗机构执业许可证》。

 

第五章  审查与结论

第十八条  校验审查采取资料审查与现场审查相结合，以现场审查为主的方式。登记机关在受理申请后的5个工作日内，完成对医疗机构的资料审查，并书面通知医疗机构现场审查的时间、方式与人员；在10个工作日内按照卫生部、省卫生厅制定的相关规范、标准与管理办法、校验审查程序规定，完成对医疗机构的现场审查。

第十九条  现场审查由登记机关组织实施。受登记机关委托，同级卫生监督机构可以承担现场审查的相关工作。现场审查的主要内容：

（一）检查核实医疗机构基本标准的执行情况；

（二）检查核实诊疗项目注册、执业人员资格、开展医疗诊疗技术准入情况；

（三）检查核实机构与人员依法执业情况；

（四）检查核实医疗机构不良执业行为记分及整改情况；

（五）检查核实医疗质量与安全保障措施的落实情况；

（六）省卫生厅规定的其他校验内容和项目。

第二十条  登记机关在完成现场审查后，应形成书面现场审查意见，由登记机关主管领导审核签发，交医疗机构法人代表签收。现场审查意见是校验结论的重要依据，应包括以下内容：

（一）审查工作概况；

（二）被审查医疗机构执业基本情况；

（三）被审查医疗机构违反卫生法律法规、规章与卫生行政部门相关规定、规范、标准的事实与证据；

（四）被审查医疗机构存在的其他主要问题；

（五）提出的整改意见；

（六）校验结论建议。

第二十一条  登记机关应当在受理校验申请后的30个工作日内完成校验，作出校验结论，并书面告知申请人，办理相应的校验执业登记手续。

第二十二条  校验结论包括“校验合格”和“暂缓校验”。对“校验合格”的医疗机构，登记机关应当在医疗机构执业许可证副本上加盖校验合格章，记录校验期限。

登记机关在作出“暂缓校验”结论前，应当告知医疗机构有要求举行听证的权利，医疗机构在被告知听证权利之日起5个工作日内，向登记机关提出听证申请，登记机关应当在20个工作日内组织听证。登记机关在作出校验结论时，应当充分结合听证情况。

登记机关在作出“暂缓校验”结论的决定时，应当说明理由，并书面告知医疗机构享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，同时，应当向医疗机构下达整改通知书，并告知暂缓校验期限，以及期限内再不通过校验的结果。

第二十三条  医疗机构有下列情形之一的，登记机关应当作出“暂缓校验”结论，并根据情况，给予1-6个月的暂缓校验期：

（一）校验审查所涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况；

（二）不符合医疗机构基本标准；

（三）擅自更改医疗机构的名称、地址、法人代表、经营性质、服务对象、服务方式、诊疗科目；

（四）停业整顿或限期整改期间；

（五）12个月内发生违反《医疗机构管理条例》第二十三条、第二十七条或第二十八条的规定，被卫生行政部门予以2次以上罚款处罚；

（六）校验期内不良执业行为记分超过规定分值；

（七）现场审查发现重大医疗安全隐患或其他严重违法违规情形，医疗机构在规定的期限整改不到位。　　

第二十四条  医疗机构在暂缓校验期内应当做到：

（一）不设床位的医疗机构不得开展任何医疗活动；

（二）设床位的医疗机构除急救外不得开展门诊业务、收治新病人；

（三）不得发布医疗服务信息和广告；

（四）存在的重大安全隐患或严重违法违规情形的，在没有按要求整改到位前，暂停其相关的活动；

（五）执业资质不合法的人员不得从事执业活动；

（六）不得开展未予准入的医疗技术项目；

（七）不得启用未经准许使用的设备仪器；

（八）登记机关规定的其他情形。　　

第二十五条  医疗机构应当于暂缓校验期满后5个工作日内向卫生行政部门提出再次校验申请，由登记机关再次进行校验。再次校验合格的，允许继续执业；医疗机构有下列情形之一的，再次校验为不合格，由登记机关按法定程序，注销其《医疗机构执业许可证》或相应的诊疗内容：

（一）暂缓期违反本办法上条规定的；

（二）仍未达到医疗机构基本标准或者相应的诊疗科目标准的；　　

（三）对校验提出的整改意见拒不改正或无法改正的；　　

（四）暂缓校验期满后20个工作日内不提出再次校验申请的；　　

（五）登记机关组织的再次现场审查仍达不到要求，存在重大安全隐患的；　　

（六）暂缓期内不良执业行为记分超过规定分值的；

（七）暂缓期内发布医疗服务信息和广告的；

（八）暂缓期内再次发生违规违法执业，造成严重后果或者严重社会不良影响的。

第二十六条  医疗机构以下情形属违法行为，登记机关应当依法予以查处，并视违法情节依法予以处罚：

（一） 逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动，经登记机关责令限期补办手续，仍拒不校验的；

（二） 出卖或转让、出借《医疗机构执业许可证》；

（三） 诊疗活动超出登记范围，经登记机关警告仍不改正，或给患者造成伤害的；

（四） 使用非专业技术人员从事医疗卫生技术工作，经登记机关警告仍不改正，或给患者造成伤害的；

（五） 将医疗场所以出租、承包等方式交由他人从事医疗活动的；

（六）违法发布医疗广告，经登记机关警告仍不改正，或给患者造成伤害的；

（七）未按有关法律法规对突发公共卫生事件、传染病疫情、孕产妇死亡、婴儿死亡等及时采取有效措施，或隐瞒、缓报、谎报，造成传染病传播、流行或者其他严重后果；

（八）违反《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》和《医疗广告管理办法》等规定的其他情形。

 

第六章  监督管理

第二十七条  医疗机构自注销《医疗机构执业许可证》之日起停止开展医疗活动，设床位的医疗机构应妥善做好已有病人的转、出院工作。

第二十八条  医疗机构暂缓校验或者被注销《医疗机构执业许可证》的，登记机关应当依法给予或者建议其上级主管部门给予医疗机构的法定代表人或主要负责人一定的行政处分。

 第二十九条  卫生行政部门及其工作人员违反规定，干预正常校验工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

 

第七章  附 则

第三十条 本办法由省卫生厅负责解释。

第三十一条 本办法自公布之日起施行。